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    艾普拉唑腸溶片

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    • 可選規格:
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    • 品牌名稱: 麗珠
    • 通用名稱: 艾普拉唑腸溶片
    • 批準文號: 國藥準字H20070256 | 進入【藥監局】查詢真偽 >
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    藥品說明書

    審核通過
    藥品名稱: 壹麗安
    通用名稱: 艾普拉唑腸溶片
    品牌名稱: 麗珠
    型: 片劑
    主要成份: 主要組成成份為艾普拉唑?;瘜W名稱:5-(1氫-吡咯-1-基)-2-[[(4-甲氧基-3-甲基)-2-吡啶基]-甲基]-亞磺?;?氫-苯并咪唑。
    狀: 本品為腸溶片,除去包衣后顯白色或類白色。
    功能主治: 本品適用于治療十二指腸潰瘍。
    用法用量: 本品用于成人十二指腸潰瘍,每日晨起空腹吞服(不可咀嚼),一次10mg(2片),一日一次。療程為4周,或遵醫囑。
    不良反應: 在國內臨床試驗中共有507例受試者使用過本品,有85%的把握度發現發生率為1/250的不良反應。常見不良反應(發生率大于1%、小于10%)有腹瀉(2.41%)、頭暈頭痛(2.41%)、血清轉氨酶(ALT/AST)升高(1.81%);少見不良反應(發生率大于0.1%、小于1%)有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經時間延長、腎功能異常(蛋白尿、BUN升高)、心電圖異常(室性期前收縮、I度房室傳導阻滯)、白細胞減少等。上述不良反應常為輕、中度,可自行恢復。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周,目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數據。
    忌: 1、對艾普拉唑及其它苯并咪唑類化合物過敏者禁用。2、由于目前尚無用肝、腎功能不全者的臨床試驗資料,肝、腎功能不全者禁用。
    注意事項: 1、本品不能咀嚼或壓碎,應整片吞服。2、本品抑制胃酸分泌作用強,對于一般消化性潰瘍等疾病,不宜長期大劑量服用。3、使用前應先排除胃與食道的惡性病變,以免因癥狀緩解而延誤診斷。
    藥物相互作用: 1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌,可影響依賴于胃內PH值吸收的藥物(如酮康唑、伊曲康唑等)的生物利用度,合用時應注意調整劑量或避免合用。2、體外試驗和代謝研究的結果提示肝臟CYP3A4酶參與本品的代謝,但目前尚不能確定CYP3A4酶為本品的主要代謝酶。國外研究結果顯示,24例健康受試者口服艾普拉唑40MG/次,每天1次,用藥5天,使CYP3A4酶的特異性底物咪達唑侖的血漿濃度升高31~41%,提示艾普拉唑屬于CYP3A4酶的弱抑制劑,推測其對經CYP2C19酶代謝的藥物(如地西泮、西酞普蘭、丙米嗪、苯妥英鈉、氯米帕明等)的代謝影響不大。目前尚無確切數據說明本品是否經肝臟CYP2C19酶代謝,但現有的臨床試驗數據提示,人體中CYP2C19酶的基因多態性不影響本品的療效。
    藥理作用: 【藥理毒理】 藥理作用 艾普拉唑屬不可逆型質子泵抑制劑,其結構屬于苯并咪唑類。艾普拉唑經口服后選擇性地進入胃壁細胞,轉化為次磺酰胺活性代謝物,與H+、K+-ATP酶上的巰基作用,形成二硫鍵的共價結合,不可逆抑制H+、K+-ATP酶,產生抑制胃酸分泌的作用。 毒性研究 遺傳毒性: 艾普拉唑CHL細胞染色體畸變試驗和鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗結果為陽性。小鼠微核實驗結果為陰性。 生殖毒性: 大鼠在妊娠第6天到第17天經口給予本品20、80、160、320 MG/KG,動物著床前丟失略有增加,其他未見異常。 雄性大鼠交配前63天、交配期間及交配期結束后2周,雌性大鼠在交配前14天、交配期間直至妊娠第17天時經口給予本品,當劑量達到320MG/KG時,動物胎仔出現外形和內臟異常發生率升高,包括:小眼球、亞珠網膜間隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、體形短小、全身水腫、無隙肛門以及上肢和下肢異常等,枕骨、一個或更多個胸中心骨化不完全,第五掌骨未能骨化等。 大鼠在妊娠第6至產后第21天,經口給予本品,1000MG/KG組F1代大鼠出現體毛粗糙和脫毛現象,并出現骨化延遲現象。200和1000MG/KG組F1代大鼠肝臟重量顯著減輕。F1代雌性大鼠妊娠后檢查,發現黃體數、著床數和活胎數均下降。 致癌性: P53(+/-)小鼠連續26周經口給予本品,在16和64MG/KG/D劑量下動物出現胃重量增加,病理檢查可見基底黏膜增生。F344大鼠連續24個月經口給予本品,在43和138MG/KG/D劑量下,動物胃腺體出現良性和惡性神經內分泌瘤。 【藥代動力學】 人體藥代動力學結果顯示,受試者單次口服(晨起空腹)本品5MG、10MG、20MG,CMAX、AUC隨用藥劑量增加而增加,艾普拉唑在人體內的過程基本符合線性動力學特征。在受試者的尿中未檢測到原形藥。 受試者連續7天口服本品,劑量為10MG/天,藥代動力學試驗顯示,連續用藥與單次用藥相比,艾普拉唑的藥動學參數無明顯改變,在體內無蓄積。連續口服4天以上后,血漿中艾普拉唑的濃度可達穩態。與空腹比較,進食可延遲血藥濃度的達峰時間,但對其它藥代動力學參數影響不大。
    藏: 密閉。
    有效期: 24個月
    生產廠商: 麗珠集團麗珠制藥廠
    生產廠商地址: 廣東省珠海市拱北桂花北路

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